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상업화 임상
| 제품명 | 적응증 | 임상단계 | 시험기관 | 시험대상자수 | 식약처승인일 |
|---|---|---|---|---|---|
| Hearticellgram®-AMI | 급성심근경색 | [ 허가완료 ] 추가3상 진행 | 세브란스병원 외 9개 기관 | 135명 | 2011.07.01 |
| Cellgram-LC | 알코올성 간경변 | 3상 승인 | 원주기독병원 외 8개 기관 | 200명 | 2020.12.02 |
| Cellgram-ED | 발기부전 | 2상 승인 | 서울아산병원 | 54명 | 2020.06.12 |
| Cellgram-CKD | 만성신장질환 | 1상 승인 | 서울아산병원 | 10명 | 2021.07.27 |
연구자 임상
| 임상시험 제목 | 임상시험 승인일자 | 임상단계 | 임상시험기관 |
|---|---|---|---|
| 신장의 허혈-재관류 손상으로 인한 급성신손상을 막기 위한 저산소전처치 동종 골수유래 중간엽줄기세포 주입의 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일기관, 제 1상 임상시험 | 2018.07.27 | 연구자 임상시험 |
서울아산병원 |
| 만성사구체신염 환자에서 자가골수유래 중간엽줄기세포치료제의 정맥 내 주입에 대한 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 연구자 주도 임상시험 | 2014.08.19 | 연구자 임상시험 |
경희대학교병원 국민건강보험공단 일산병원 |
| 급성 심근경색증 환자에서 자가골수유래 중간엽 줄기세포치료제의 관상동맥 또는 정맥 내 주입에 대한 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 연구자 주도 임상시험 | 2014.05.30 | 연구자 임상시험 |
의료법인혜원의료재단 세종병원 |
| 청신경병증 또는 고도 감각신경성 난청 환자 대상 자가골수유래 중간엽줄기세포 이식의 안전성 및 유효성을 탐색하기 위한 예비 임상시험 | 2014.01.17 | 연구자 임상시험 |
학교법인 가톨릭 학원 가톨릭대학교 서울성모병원 |
| 중증 호흡 부전 환자에서의 중간엽 줄기 세포의 치료 효과와 안전성을 위한 예비 연구(pilot study) | 2013.07.18 | 연구자 임상시험 |
재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 뇌경색증 환자에서 자가혈청배양 자가중간엽줄기세포를 이용한 세포 이식치료의 임상시험 | 2012.10.15 | 연구자 임상시험 |
삼성서울병원 |
중간엽줄기세포 분리 및 배양기술 개발
- 골수, 제대혈 및 지방조직으로부터 간엽줄기세포를 안정적이고 고순도로 분리할 수 있는 효율적인 분리기술 개발
- 줄기세포의 특성(다분화능)을 유지하면서 대량으로 증식시킬 수 있는 증식기술(배양배지) 개발
- 간엽줄기세포 안전성 확립을 위한 FBS와 같은 동물유래 인자가 배제된 배양배지(무혈청 배지) 개발
분화관련 기술 개발
- 간엽줄기세포의 분화 유도 및 억제 관련 유전자•단백질 탐색
- 분화조절관련 신호전달 체계 규명
- 특정조직 세포(신경세포, 심근세포, 폐포세포)로의 분화유도 기술향상 및 최적화
- 새로운 세포로의 분화 방법 탐색
- 간엽줄기세포의 미분화 및 분화 관련 새로운 마커 발굴
치료용 항암면역백신 연구 개발
암세포특이면역반응(Tumor Specific Immune Response) 유도에 의한 부작용 없는 항암효과를 기대
- 골수유래 조혈모세포로부터 치료용 수지상세포(Cellgram-DC)를 증식 및 분화시켜 기존 수지상세포 치료제 대비 양과 질이 개선된 제품 생산 기술 개발
- 강력한 항원 소개 기능을 나타내는 전문화된 수지상세포 아형 분화 기술 개발
- 유전자 치료제 및 천연물 또는 기존 항암제와의 병용투여를 통하여 가장 효율적이고 강력한 항암면역치료를 위한 임상 프로토콜 개발
- 수지상세포 분화 시그널 연구를 통한 최적의 치료용 세포 배양조건 확립과 실용화 기술 개발
품질관리기술 확보
- 줄기세포치료제의 안정성과 품질의 일관성을 확보하기 위해 필요한 기준(생물학적제제 등의 품목허가 심사규정, 식약처고시 제2015-41호)에 적합한 품질관리법을 확립
- 최종완제의약품 및 제조 공정에 적용하여 최상의 줄기세포치료제를 생산
유전자 전달 시스템 개발
- 이식시 간엽줄기세포 모니터링 기술 개발
- 특정 유전자 발현 및 억제 기술 확립 및 향상
- 유전자 치료제로서 간엽줄기세포 이용가능성 연구
| 골수유래 중간엽줄기세포 – 항암면역세포치료제 개발 |  |
과제명 : 면역치료혁신센터-면역치료 실용화 연구단 : 수지상세포기반 항암치료백신 개발 과제수행기간 : 2020.06.01 ~ 2024.12.31 |
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| 골수유래 중간엽줄기세포 – 급성신손상 동종 줄기세포치료제 개발 |  |
과제명 : 신장의 허혈-재관류 손상으로 인한 급성신손상을 막기 위한 저산소전처치 동종 골수유래 중간엽줄기세포 주입의 안전성을 평가하기 위한 임상시험(임상 1상) 과제수행기간 : 2018.10.01 ~ 2022.06.30 |
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| 골수유래 중간엽줄기세포 - 만성신장질환 동종 줄기세포치료제 개발 | |
과제명 : 만성 신장질환을 타겟으로 하는 항섬유화 동종 중간엽줄기세포 치료제 및 신동맥 투여 기술 개발 과제수행기간 : 2018.04.30 ~ 2022.12.31 |
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| 골수유래 중간엽줄기세포 - 급성신손상 동종 줄기세포치료제 개발 | |
과제명 : 신장의 허혈-재관류 손상으로 인한 만성콩팥병 예방을 위한 저산소 배양 동종유래 중간엽줄기세포 치료제 허가용 비임상 연구 과제수행기간 : 2015.08.05 ~ 2018.08.04 |
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| 골수유래 중간엽줄기세포 - 항암면역세포치료제 개발 | |
과제명 : 골수조혈줄기세포 유래 차세대 수지상세포를 이용한 항암면역세포치료제 개발 과제수행기간 : 2016.11.08 ~ 2022.08.31 |
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| 골수유래 중간엽줄기세포 - 중간엽 줄기세포치료제 자동배양시스템 개발 |  |
과제명 : 무인자동화 세포치료제 생산시스템 개발 과제수행기간 : 2014.11.01 ~ 2017.10.31 |
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| 골수유래 중간엽줄기세포 - 알코올성 간경변 치료제 개발 |  |
과제명 : 알코올성 간경변 환자에서 자가 중간엽줄기세포 이식치료의 안전성과 유효성 평가를 위한 상업화 임상시험(임상2상) 과제수행기간 : 2014.10.01 ~ 2016.09.30 |
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| 골수유래 중간엽줄기세포 - 줄기세포 노화 측정 시스템 개발 |  |
과제명: Oligonucleotide-linked Immunosorbent Assay (OLISA) 기반의 비표지 및 실시간 중간엽 줄기세포 노화 측정 시스템 개발 과제수행기간 : 2013.06.01 ~ 2015.05.30 |
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| 골수유래 중간엽줄기세포 - 간경변 줄기세포치료제 미국임상 개발 |  |
과제명 : 간부전(알코올성 간경변증) 줄기세포치료제의 미국 임상시험 승인을 위한 미국 FDA Pre-IND Meeting 및 임상 진입을 위한 컨설팅 과제수행기간 : 2013.06.01 ~ 2015.11.30 |
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| 골수유래 중간엽줄기세포 - 발기부전 치료제 개발 |  |
과제명 : 난치성 발기부전 치료를 위한 골수유래 중간엽줄기세포 치료제 허가용 비임상 연구 과제수행기간 : 2012.12.26~2014.11.25 |
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| 골수유래 중간엽줄기세포 - 중증하지허혈 치료제 개발 |  |
과제명 : 중증 하지 허혈 줄기세포치료제 개발을 위한 허가용 비임상 연구 과제수행기간 : 2012.12.26 ~ 2014.11.25 |