하티셀그램-에이엠아이(HearticellgramⓇ-AMI) 과징금 행정처분

당사는 경인지방식품의약품안전청으로부터 급성심근경색증치료제 ‘하티셀그램-에이엠아이(HearticellgramⓇ-AMI)’를 제조 판매함에 있어 일부 제조방법의 변경사항이 발생(단핵세포의 냉동 후 해동하는 단계)하였으나, 이를 변경허가를 받지 않고 제조한 부분에 대해 제조업무정지에 갈음하는 과징금 6천975만원의 행정처분을 받았습니다.

세계 최초로 줄기세포치료제를 상용화한 기업으로서 미흡했던 부분에 대해서는 조속히 제조법 변경허가 절차를 진행하여 더 나은 모습을 보여드릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 감사합니다.

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