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2011 / 06 / 28

에프씨비투웰브 전세계 1호 줄기세포 신약 출시, 바이오 역사에 한 획을 긋다

세계 첫 줄기세포치료제로 기록, 독점적인 시장창출 가능

본격적인 줄기세포 시장이 열렸다. 에프씨비투웰브(공동대표이사 김현수∙김범준)와 합병을 진행중인 에프씨비파미셀이 개발한 급성심근경색 줄기세포치료제 하티셀그램-AMI가 식약청으로부터 최종 품목허가 승인을 받는다.


이번 품목허가 승인에 대해 에프씨비투웰브 김현수 대표이사는 세계최초 줄기세포치료제 품목허가 획득은 그 동안 인류 미래의 희망을 위해 노력해 온 많은 연구와 실험들이 실질적으로 환자들에게 재생의학으로 대변되는 제4세대의학의 치료약으로서 사용 가능하게 되었다는 점에서 의의가 있다고 말하고, “이번 품목허가를 기점으로 명실상부하게 세계 최초 줄기세포치료제를 생산하는 전문 제약사로 나아갈 것이며, 시장 선점을 통해 향후 4~5년 이상은 세계 유일의 심근경색 치료제로써 독점적인 지위를 향유할 수 있을 것으로 기대된다고 말했다.

 

전세계 1호 줄기세포 치료제로 출시되는 하티셀그램-AMI는 심근경색이 발생한 환자의 골수에서 줄기세포를 채취해 3~4주간의 분리 및 배양과정을 거쳐 주사제 형태로 만들어 이를 환자의 심장혈관에 주사하여 심장의 피를 뿜어주는 기능을 호전시키는 새로운 개념의 치료제이다. 


그 동안 줄기세포 치료와 관련해서 전 세계 수백 개의 기관과 제약사들이 많은 실험을 통해 그 안정성과 유효성에 대한 단편적인 논문 발표 및 성과들을 전해 왔지만, 이번처럼 임상실험을 완료하고 그 안전성과 유효성이 입증되어 연구가 아닌 치료목적의 신약으로 출시된 것은 세계 최초이다.


이번 품목허가 승인을 통해 에프씨비투웰브는 앞으로 더욱 향상된 효과의 줄기세포치료제를 개발할 수 있는 초석을 다지는 한편, 차기 개발부터는 보다 효율적인 진행이 가능하여 타사 대비 경쟁우위를 확보하게 되었다.

 

에프씨비투웰브는 품목허가 승인을 시작으로 본격적인 영업에 들어갈 계획이라고밝혔다. 품목허가 승인을 대비해 신약을 시장에 즉시 판매할 수 있도록 이미 작년 12월부터 외국계 기업 출신 임원진으로 구성한 제약사업본부를 출범시키는 등 영업체계를 구축해 왔다.


제약사업본부의 전문성과 다양한 네트워크를 활용해 연세대학교 세브란스 병원, 아주대 병원, 아산병원 등 그 동안 연구개발을 함께 진행해 온 대학병원 및 전국 네트워크를 기반으로 판매를 시작할 계획이다.


회사측은 이번 줄기세포 신약을 통해 연간 600억원 이상의 매출이 증가할 것으로 기대하고 있으며, 줄기세포치료제 도입을 원하는 병원이 증가함에 따라 매출은 더욱 늘어날 것으로 전망하고 있다 

 

한편 에프씨비투웰브는 줄기세포치료제 분야의 리딩기업으로서 이번 하티셀그램 생산을 위해 준비된 모든 시스템을 규격화 하고 비유형적인 자산으로 등록하여 향후 치료제 개발에 적용함은 물론, 후발 줄기세포치료제 개발 업체에도 그 규격화된 시스템을 제시하여 유형적인 자산으로도 발전시켜 나갈 계획이라고 밝혔다 

 

 

이번에 출시된 하티셀그램-AMI을 심근 경색증 이외의 다른 질환에도 사용할 수 있도록 적응증 추가 작업도 병행해 나아갈 계획이며 이를 통해 난치성 질환으로 고통 받고 있는 환자들에게 보다 구체적인 치료대안을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.


에프씨비투웰브 김용만연구소장은 하티셀그램의 출시 이후에도 시판후 조사(PMS-Post Market Surveillance)를 진행함과 동시에 별도의 다기관임상센터를 지정하여 새로운 용법, 용량을 적용하는 임상시험 등을 지속적으로 진행하여 경쟁력을 확고히 다져나갈 계획이다고 밝히고, “상업적 사용을 허가 받은 줄기세포 신약인 만큼 여러 난치성 질환에 응용할 수 있는 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다고 말했다.


아울러, 일각에서 제기하고 있는 안전성 문제와 관련하여서는 라이프사이클이 짧은 동물을 대상으로 기준용법의 40배이상의 과도한 양을 투여한 후 사람으로 치면 아주 긴 시간동안 종양형성 및 종양발생 가능성이 있는지에 대해서 관찰하였으며, 시험 결과 종양발생과는 관계가 없음을 입증하였다고 밝혔다. 또한, 줄기세포 연구학회지(Stem Cells)에 개제된 삼성의료원 신경과 방오영 교수의 연구논문에 따르면 뇌졸중 환자대상 줄기세포 주입치료 후 5년동안 장기 추적관찰 결과에서도 종양형성 등의 부작용 사례는 발견된 바가 없다.

 

회사측은 심근경색치료제인 하티셀그램-AMI의 출시에 이어 현재 임상 2/3상과 3상 실험이 진행 중인 뇌경색치료제(세레셀그램-Stroke)와 만성척수손상치료제(세레셀그램-Spine)의 개발을 보다 빨리 진행 할 수 있을 것으로 내다보고 있다 


about 파미셀..

파미셀은 세계 최초로 줄기세포치료제를 개발한 바이오제약사입니다. 줄기세포 기반의 바이오제약사업부와 케미컬 기반의 바이오케미컬사업부를 영위하고 있습니다. 바이오제약사업부는 줄기세포치료제 생산을 중심으로 줄기세포배양액이 함유된 코스메틱 제품과 줄기세포보관사업을 진행하고 있으며 바이오케미컬사업부는 원료의약품과 난연제 등의 다양한 화학 기반 제품을 생산하고 있습니다.