파미셀, 美 LSK파트너스사와 임상진행 계약 체결

미FDA 임상등록 가속화 하기 위해 현지 업체와 임상등록 절차 시작

파미셀(005690, 공동대표이사 김현수∙김범준)이 줄기세포치료제의 해외시장 진출을 본격적으로 추진한다.

 

파미셀은 16일 미국 FDA로부터 줄기세포치료제 임상시험 허가를 받기 위해 미국 현지에 있는 대행회사인 LSK파트너스사와 임상진행에 관한 계약체결을 완료하였으며 미서부를 중심으로 임상시험을 시작할 계획이라고 밝혔다.

 

파미셀은 미FDA 임상시험의 빠른 진행을 위해 LSK파트너스와 신중하게 임상시험수탁기관 (CRO) 및 의약품 생산대행(CMO) 기관 등을 선정할 계획이며, 국내에서 허가 받은 급성심근경색증 치료제 외에 현재 상업화를 진행중인 간경화, 척수손상 및 뇌경색 등 그 동안의 임상경험 및 노하우를 최대한 활용해 전략적으로 진입할 계획이라고 밝혔다.

서민석 바이오개발본부장은 “미국 내 시장성을 감안해 최종적으로 임상시험을 수행할 질환이 선정되면 임상시험계획승인(IND)에 필요한 자료를 빠르게 준비해 나갈 계획”이라고 말하고, “연내에 미국 내 IND 승인이 완료되면 다국적 제약회사와의 판권협상을 통해 상업화를 가속화 하고, 마케팅 전략도 공동으로 수립하는 등 미국 줄기세포치료제 시장 진출을 시작으로 해외시장 공략을 본격화 할 것”이라고 말했다.  

about 파미셀..

파미셀은 세계 최초로 줄기세포치료제를 개발한 바이오제약사입니다. 줄기세포 기반의 바이오제약사업부와 케미컬 기반의 바이오케미컬사업부를 영위하고 있습니다. 바이오제약사업부는 줄기세포치료제 생산을 중심으로 줄기세포배양액이 함유된 코스메틱 제품과 줄기세포보관사업을 진행하고 있으며 바이오케미컬사업부는 원료의약품과 난연제 등의 다양한 화학 기반 제품을 생산하고 있습니다.