파미셀, 첨단바이오의약품 생산 GMP 제2공장 준공식 개최

파미셀(005690, 김현수 대표)은 줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품 생산 GMP 제2공장 공사를 완료하고 20일 준공식을 개최했다고 21일 밝혔다.

 

파미셀은 지난해 9월부터 경기도 성남시에 위치한 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수하여 1,116.4m2 가량의 면적을 추가 증설하였고, 추후 밸리데이션을 거쳐 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준’(GMP) 인증 절차에 착수할 계획이다.

 

제2공장은 GMP 규정에 부합하는 최신식 스마트 공장으로 설계되었으며, 중앙통제 시스템을 도입하여 품질관리 시스템을 고도화하였다. 이에 따라 줄기세포 치료제 생산뿐만 아니라 첨단재생연구 및 치료에 사용될 의약품을 위탁생산하는 국내 CDMO 서비스 시장을 선점해 나갈 계획이다.

 

최근 첨단재생바이오법의 개정으로 첨단재생의료 임상연구가 활기를 띨 전망이지만, 세포를 임상에 사용될 수 있게 안전하게 처리하는 시설을 구축하고 유지하는 비용은 의료기관에 부담이 될 수 있다. 이러한 부담은 파미셀의 GMP 시설을 활용함으로써 해소할 수 있다.

 

파미셀 김현수 대표는 준공식 환영사에서 "GMP 제2공장의 준공을 계기로, 파미셀의 성공을 위한 의지를 키워 명실공히 ‘세계 최고의 줄기세포 치료제 전문 회사’로 역사를 이어 나갈 것"이라고 말했다.

 

파미셀 관계자는 “첨단재생바이오법 개정안이 시행되는 2025년부터는 첨단재생의료 임상연구를 통해 재생의료 치료가 가능해진다. 파미셀은 현재 보건복지부 첨단재생의료 임상연구과제로 복수를 동반한 간경변 치료제인 셀그램-엘씨(Cellgram-LC) 및 췌장암 치료제인 DC-WT1을 비롯해 신규과제로 신청한 만성신장질환 치료제인 셀그램-씨케이디(Cellgram-CKD)에 대한 임상연구 종료 후 재생의료 치료를 시행할 계획이다. 이로 인한 첨단바이오의약품의 수요증가가 기대되며, 매출에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.”고 말했다.

 

이어, “최근 임상 1상이 종료된 동종 줄기세포치료제 '셀그램-씨케이디'를 포함해 현재 임상 중인 알코올성 간경변 치료제 ‘셀그램-엘씨’와 발기부전 치료제 ‘셀그램-이디(Cellgram-ED)’등의 출시에 박차를 가할 예정”이라고 덧붙였다.

 

 

* 용어설명:

- 밸리데이션 : 의약품의 제조 공정, 설비, 장비, 기기, 시험방법 등이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출하는지 검증하고 문서화하는 활동

about 파미셀..

파미셀은 세계 최초로 줄기세포치료제를 개발한 바이오제약사입니다. 줄기세포 기반의 바이오제약사업부와 케미컬 기반의 바이오케미컬사업부를 영위하고 있습니다. 바이오제약사업부는 줄기세포치료제 생산을 중심으로 줄기세포배양액이 함유된 코스메틱 제품과 줄기세포보관사업을 진행하고 있으며 바이오케미컬사업부는 뉴클레오시드(Nucleoside), 엠피이지(m-PEG)와 같은 원료의약품과 저유전율수지, 난연제 등 다양한 화학 기반 제품을 생산하고 있습니다.