파미셀, 발기부전 줄기세포치료제 임상 2상 승인

파미셀(005690, 김현수대표)은 한국 식품의약품안전처로부터 발기부전 줄기세포치료제 ‘Cellgram-ED(셀그램이디)’의 상업화 임상 2상 승인을 획득했다고 12일 밝혔다.

파미셀의 Cellgram-ED는 ‘자가 골수유래 중간엽 줄기세포’를 통해 발기부전의 원인이 되는 음경해면체 내 손상된 신경의 재생과 신생 혈관 생성 촉진을 기대할 수 있는 주사제다. 임상 1상은 2015년 12월 시작해 2018년 1월 완료한 바 있다.

이번 임상 2상은 전립선절제술 후 발기부전을 앓고 있는 환자 총 54명을 대상, 다기관, 무작위 배정으로 유효성과 안전성을 확인하는 내용이다.

파미셀은 “선행 임상연구를 통해 투여의 안전성이 확인됨에 따라 이번 임상 2상을 통해서는 좀 더 많은 인원을 대상으로 Cellgram-ED의 신뢰성을 높이고 약물의 유효성도 객관적으로 평가받고자 한다”고 말했다.

Cellgram-ED를 개발하게 된 배경에 대해서는 “발기부전은 현재 세계적으로 근본적인 치료법이 없는 상태다. 발기부전 환자의 약 30~50% 가량은 기존의 경구용 약물에 전혀 효과를 얻지 못하고 있다”며 “해면체내의 혈관확장제 주사요법 조차도 효과가 일시적이라는 한계가 있어 결국 음경보형물을 넣는 수술이 필요하지만, 시술 뒤 감염, 통증, 음경굴곡, 기계적 기능부전 등의 합병증을 유발할 수 있고 자기 발기력을 완전히 잃기 때문에 보다 획기적이고 새로운 치료제 개발이 요구돼 왔다”고 설명했다.

이어 “Cellgram-ED는 기존 약물로 치료효과를 볼 수 없었던 난치성 발기부전에 대한 새로운 해법을 제시할 것”이라고 덧붙였다.

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파미셀은 세계 최초로 줄기세포치료제를 개발한 바이오제약사입니다. 줄기세포 기반의 바이오제약사업부와 케미컬 기반의 바이오케미컬사업부를 영위하고 있습니다. 바이오제약사업부는 줄기세포치료제 생산을 중심으로 줄기세포배양액이 함유된 코스메틱 제품과 줄기세포보관사업을 진행하고 있으며 바이오케미컬사업부는 뉴클레오시드(Nucleoside), 엠피이지(m-PEG)와 같은 원료의약품과 저유전율수지, 난연제 등 다양한 화학 기반 제품을 생산하고 있습니다.