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2020 / 03 / 30

파미셀, 줄기세포로 코로나19 치료목적 사용승인 허가

파미셀(005690, 김현수대표)은 코로나19 긴급 치료지원을 위한 동종 중간엽 줄기세포치료제 셀그램-AKI(Cellgram-AKI)를 한국식품의약품안전처로부터 ‘치료목적 사용승인’ 받았다고 30일 밝혔다.

회사 관계자는 "코로나19 중증환자들에게 줄기세포치료의 혜택을 제공하기 위해, 지난 9일 한국식약처에 치료목적 사용승인을 신청했다. 생명이 위급한 환자들을 위해 신속히 검토를 완료해 준 식약처에 감사드린다”라며 “셀그램-AKI는 서울아산병원에서 임상 1상 중에 안전성을 확인하였고, 줄기세포의 항염증 작용을 통해 코로나19 환자에서 나타나는 사이토카인 폭풍으로 인한 증상악화를 막는데 분명히 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 "Cellgram-AKI는 동종 줄기세포치료제로써 코로나바이러스 감염으로 자가 줄기세포는 배양이 불가능하여 동종의 줄기세포를 사용할 예정이며, 이러한 동종 줄기세포치료제는 처방 후 신속히 환자에게 투입할 수 있는 장점이 있다”고 덧붙였다.

파미셀은 연세대학교 원주세브란스기독병원 등지에서 다수의 코로나19 환자에게 셀그램-AKI를 정맥 투여할 계획이다. 셀그램-AKI는 본래 신장의 급성신손상을 막기 위한 동종 중간엽 줄기세포치료제이나, 중간엽줄기세포는 세포 재생 및 면역학적 조절능력을 발휘하여 전신에 강력한 항염증 반응효과를 일으키기 때문에 코로나19 치료에도 효과적일 수 있다. 현재와 같은 갑작스런 이종간 감염으로 발생하는 사이토카인 폭풍에 의한 중증 폐렴(ARDS)은 예측할 수 없는 팬데믹(세계적 대유행)에 의하여 일어난다. 그래서 통상적인 임상시험 절차를 거칠 수 없으며, 파미셀은 준비된 동종 줄기세포치료제로 치료적 사용 계획서를 제출하여 환자를 치료하려 하는 것이다.

실제로 최근 중국에서는 코로나19 환자 치료에 중간엽줄기세포를 사용하여 치료에 성공한 다수의 임상결과 및 논문을 발표했다. 특히, 국제학술지 ‘Aging and disease’는 중간엽 줄기세포가 면역조절능력으로 코로나19 환자의 폐기능을 2일만에 상당히 개선시켰으며 10일만에 7명중 2명의 일반환자와 1명의 중증환자를 회복 및 퇴원시켰다고 밝혔다.

about 파미셀..

파미셀은 세계 최초로 줄기세포치료제를 개발한 바이오제약사입니다. 줄기세포 기반의 바이오제약사업부와 케미컬 기반의 바이오케미컬사업부를 영위하고 있습니다. 바이오제약사업부는 줄기세포치료제 생산을 중심으로 줄기세포배양액이 함유된 코스메틱 제품과 줄기세포보관사업을 진행하고 있으며 바이오케미컬사업부는 뉴클레오시드(Nucleoside), 엠피이지(m-PEG)와 같은 원료의약품과 저유전율수지, 난연제 등 다양한 화학 기반 제품을 생산하고 있습니다.