[주주님들과 간경변증을 앓고 계신 환자분들께] 셀그램-엘씨(Cellgram-LC) 조건부 품목허가 관련

 

 먼저 알코올성 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨(Cellgram-LC)'의 조건부허가가 반려되어 깊이 사과드립니다.

 

당사는 지난 10년간 전임상부터 임상 1상과 임상 2상 시험을 끝내고 2017년 12월 조건부허가를 신청하였습니다. 하지만 2019년 2월 1일 한국식품의약품안전처로부터 반려통보를 받았고 이의가 있을 경우 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통지를 받았습니다.

 

조건부 허가의 입법 취지는 난치성이고 비가역적인 질환에 대해서 안전성이 확인되며 치료적 탐색의 결과(2상)가 있으면 조건부 허가를 통해 환자에게 치료의 혜택을 신속히 제공하고 그 이후 3상을 실시하여 최종 결과를 확인한다는 것입니다. 

 

입법 취지에 따라 관련 규정도 「치료적 탐색(2상) 시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험(3상)과 유사한 경우」라고 명시되어 있습니다.

 

그러나 식품의약품안전처 담당 심사관은 입법취지에 맞지 않는 “치료적 확증의 결과” 또는 “임상 3상 시험이 100% 성공할 것이라고 판단할 수 있는 자료”를 제출할 것을 요구했습니다. 

 

이에 부합하는 임상 2상을 실시하는 것은 불가능하기 때문에, 당사는 식약처 심사관의 입장이 잘못되었다는 의견을 수차례 제시하였고 임상 시험을 진행한 전문가 의견도 다수 제시하였으나 받아들여지지 않았습니다. 

 

결국 당사는 식약처 심사관의 요구에 따라 장기 생존율의 향상을 보일 것이라는 결과와 치료의 확증적 결과를 예상할 수 있는 논리적인 증거 및 자료를 제시하였으나 이 또한 수용되지 않았습니다. 

 

마지막으로 당사는 식약처에 간질환의 국내 전문기관인 대한간학회 자문을 구할 것을 요청하였습니다. 이에 따라 식약처는 대한간학회에 자문을 구했으며 대한간학회 측은 긍정적 답변과 함께 ‘정확한 자문을 위해 필요한 전체 보완자료를 달라’는 의견을 식약처에 보냈습니다. 그러나 식약처는 더 이상 진행하지 않았으며 중앙약사심의로 결론을 내렸습니다. 

 

2019년 1월 29일 개최되어 약 90분간 진행된 중앙약사심의 당시, 당사 김현수 대표와 대한간학회 총무이사, 해당 임상시험의 주 연구자가 진술을 신청했으나 거부당했습니다. 

 

중앙약사심의위원회 홈페이지에 올라온 의사록을 보면 한 시간 반의 분량이라고 보기 어렵습니다. 중앙약사심의위원회에 참석한 전문의들의 의견을 존중하지만 조건부허가 입법 취지에 대해 이해하고 이를 잘 설명할 수 있는 진술의 기회라도 주어졌다면 이런 결과는 나오지 않았을 것입니다. 

 

셀그램-엘씨(Cellgram-LC) 임상 2상 시험을 진행한 11명 교수님들의 의견을 믿습니다. 또한 그분들도 임상 시험의 정당성을 신뢰합니다. 그들은 직접 조건부허가를 위한 임상시험의 정당성에 대해 진술하고자 전문가 의견서를 작성하여 식약처에 제시한 바 있습니다.

 

당사의 향후 계획은 다음과 같습니다 

 

1. 관련 법령에 따라 60일 내에 이의 신청을 할 것입니다. 

그동안 심사를 진행했던 심사관의 입장은 조건부 허가제도의 법규취지에 맞지 않는 왜곡된 시각에서 접근하여 출발점이 잘못되었으며 이러한 결론을 통보한 것에 대하여 당사는 식약처에 정보공개를 청구하고 적극적으로 이의를 신청해 잘못된 부분을 바로 잡고자 합니다. 많은 이들이 노력한 임상 결과를 바탕으로 법이 취지에 맞게 구현될 수 있도록 조건부 허가를 받기 위한 희망의 끈을 놓지 않을 것입니다. 

 

2. 대한간학회에 알코올성 간경변 치료제 ‘셀그램-엘씨(Cellram-LC)'에 대한 임상 3상 시험을 의뢰하겠습니다. 

 

우리나라에서만 한해 5,000명의 알코올성 간경화 환자가 사망합니다. 이들에게 희망을 주려면 당사가 더 노력해야 합니다. 더 노력했어야 한다고 생각합니다. 그러나 너무나 완강하게 치료의 확증적 결과를 요구했기 때문에 조건부허가의 문턱을 넘어설 수가 없었습니다.

 

늘 깊은 신뢰를 보내주셨는데 만족스런 모습을 보여드리지 못해 매우 죄송합니다.

지금은 당사가 한 단계 도약 할 수 있는 기회입니다. 더욱 노력하여 반드시 좋은 결과를 만들겠습니다. 현재 회사는 안정적으로 성장하고 있습니다. 

부디 지속적인 관심과 지원을 부탁드립니다. 

  

파미셀(주) 대표이사 김 현수 드림

 

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