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2016 / 05 / 25

[목멱칼럼]난치병 극복, 그래도 ‘줄기세포’가 해법

우리나라는 전 세계에서 ‘줄기세포’라는 단어에 가장 친숙한 나라 가운데 하나다. 전 국민이 줄기세포 신드롬에 열광했지만 끝없는 추락과 실망 그리고 좌절도 맛보았다. 한 차례 홍역을 앓은 줄기세포는 ‘미운 오리새끼’로 전락했고 이런 사회적 편견과 경제적 어려움 속에서 6년 전 줄기세포치료제를 개발했다. 이에 힘입어 우리나라는 전 세계에서 가장 많은 줄기세포 치료제를 보유한 국가로 발돋움했다. 국내에서 매년 1000명 이상이 줄기세포 치료제를 사용하고 있다. 일반인도 이제 줄기세포에 대해 냉정하게 들여다볼 필요가 있다. 
 

2002년은 줄기세포 산업에 가장 중요한 전환점이 됐다. 당시 식약청은 세포에 대해 의약품이라는 규제를 적용했다. 이전까지 세포를 이용한 치료는 의사 고유의 영역으로 각자 전문적 지식에 따라 자유롭게 환자를 치료하는 데 사용할 수 있었다. 대표적인 줄기세포치료가 골수이식이다. 물론 현재도 단순한 골수이식은 의사의 치료 영역이다. 임상전문의로 골수이식을 하다 회사를 설립한 것도 규제의 변화 때문이다.

의사 고유의 영역을 통해 오래전부터 사용하던 성체줄기세포는 변화에 발맞춰 의약품 형태로 산업화 단계를 밟아갔다. 그렇지만 배아줄기세포 논문 조작에 대한 파문이 일었다. 이로 인해 정상적인 성체줄기세포 치료제 개발 회사는 임상 시험을 중단하거나 투자를 받지 못하는 어려움을 겪었다. 다행스럽게도 정부가 배아줄기세포에 대해 철저하게 관리했지만 성체줄기세포에 대해서는 지속적인 연구개발을 독려했다. 지속적인 정부 지원과 민간 투자에 힘입어 줄기세포치료제가 2011년 최초로 탄생했다.

세계 의료계는 ‘어떻게? 왜? 대한민국에서 이런 일이 있을 수 있는가’에 대해 궁금해했다. 다양한 이유가 있겠지만 허가기관이 2002년부터 엄격한 정책을 유지한 것도 한 몫했다. 가까운 일본이나 유럽, 미국 등은 줄기세포를 의약품으로 허가받지 않아도 사용할 수 있었기에 우리나라만큼 절실하지 않았다.

최초의 줄기세포치료제가 개발된 후 평균 1년에 하나씩 성체 줄기세포 치료제가 국내에서 개발되고 있다. 개발 속도가 급물살을 타면서 정부도 ‘제2의 도약’을 위한 행보를 보이고 있다.  


줄기세포 치료제 시장을 선점하려면 우선 세포 특성에 따른 일관성 있는 개발 방식이 필요하다.

국내 1호와 2호 줄기세포치료제는 중증 난치성 질환 치료를 목표로 개발된 심장과 관절 치료제이고 나머지는 희귀 질환에 대한 치료제로 2상 이후 조건부 허가를 받은 치료제다. 원천은 다르지만 모두 같은 중간엽줄기세포다. 같은 중간엽줄기세포임에도 임상은 완전히 다른 개발과정을 거쳤다. 상당히 비효율적인 규제 정책이 아닐 수 없다. 일관성 있는 개발 프로토콜을 마련하면 국가적 차원의 줄기세포 관련 빅데이터를 구축하는 근간이 된다.

정식 의약품으로 등록한 줄기세포치료제는 현재 연간 천 건 이상 의료 현장에서 사용중이다. 아직도 무허가 줄기세포 치료제가 법의 사각지대에서 사용되고 있다. 줄기세포전문병원을 방문한 한 환자가 “줄기세포는 일본에 가서 맞는다고 들었다”는 말을 할 정도다. 엄정한 법 적용과 함께 줄기세포에 대한 올바른 인식제고를 위한 대책이 필요하다.

국내에서는 전문의사 진단과 판단에 따라 줄기세포치료제를 처방하고 사용한다. 전문의약품이기 때문에 의사 처방 없이 사용할 수 없다. 적어도 국내에서는 줄기세포치료제가 필요한 환자는 치료받을 수 있다. 보험등재가 안 됐기 때문에 비용은 비싸다. 줄기세포치료제가 시판되고 있지만 국내는 여전히 새로운 약과 치료에 대한 경험이 많이 노출되지 않은 상태다.