PHARMICELL，重症下肢虚血干细胞治疗剂 取得食药处临床批准

cellgram-AMI和药理学机制几乎相同，因此有效性得到保证

 

PHARMICELL(005690，金炫寿•金成来代表)23日表示从食品医药品安全处取得了肌肉注射方式的重症下肢虚血(Critical Limb Ischemia, CLI)干细胞治疗剂‘cellgram-CLI’的临床1期批准。

 

PHARMICELL作为保健福祉部国策任务，2012年12月开始以重症下肢虚血进入临床1期为目标进行了非临床研究。此次的临床批准归功于成功执行政府国策人物义务的同时成功开发了肌肉注射用干细胞治疗剂，因此意义较大。

 

今后，PHARMICELL将会以重症下肢虚血患者为对象，验证自身骨髓源间充质干细胞的肌肉注射方式的安全性及有效性。

 

PHARMICELL有关人士表示：“重症下肢虚血干细胞治疗剂与世界最早的干细胞治疗剂‘cellgram-AMI’的药理机制几乎相同，因此对重症下肢虚血患者的治疗效果也可得到保证。”

 

接着他还补充道：“肌肉注射方式危险性较低，治疗程序简单，已经对重症下肢虚血疾病患者为对象进行临床测试，测试速度会比其他已经进行过的适应症快很多。”

 

6月，PHARMICELL发表的“注射‘cellgram’的下肢虚血动物通过形成诱导血管，其血液循环功能得到改善”的研究结果被刊登在国际技术期刊，‘Vascular Pharmacology’上，并引起了学界关注。 . 

 

此次临床试验的执行机关为嘉泉大学吉医院，并为与该院的心脏内科合作进行的项目。

 

重症下肢虚血是下肢血管的血液量减少或严重堵塞从而引起，组织坏死的疾病，病情严重的话需要切断下肢或双足。糖尿、吸烟、高脂血症、高血压与高龄化是末梢动脉疾病的主要病源，下肢虚血尤其常发现在糖尿病患者或波戈病患者身上。

 

主要施术方法是血管成形术和支架植入术。即使通过这些施术疏通血管，但血管堵塞症状会再次出现在很多患者身上，患者最终可能因为心血管疾病而死亡。因此，重症下肢虚血属于难治性疾病。

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